A szabályozási dokumentáció kötelező
Egy gyógyszergyártó PTFE hőcserélőt ír elő a gyógyszerhatóanyag-szintézisben használt, tisztított vizet fűtő reaktorhoz. A hőcserélő termék-érintkezési felület. A szabályozó ügynökségek -FDA, EMA vagy ezzel egyenértékűek-dokumentált bizonyítékot kérnek arra vonatkozóan, hogy a termékkel érintkező minden anyag alkalmas a tervezett felhasználásra. A dokumentációnak nyomon követhetőnek kell lennie a kész hőcserélőtől a gyártásig, az anyagfeldolgozásig és a gyantagyártásig.
A szabványos ipari PTFE hőcserélőt kereskedelmi számlával, csomagolási listával és esetleg általános megfelelőségi tanúsítvánnyal szállítjuk. Ez nem elegendő a szabályozott alkalmazásokhoz. A gyógyszer- vagy élelmiszergyártónak olyan dokumentációs csomagra van szüksége, amely alátámasztja a hatósági beadványait, és bemutatja az ellátási lánc ellenőrzését.
Ennek a dokumentációnak a megrendeléskor történő megadása elengedhetetlen. A berendezés leszállítását követő utólagos dokumentációk kérése drágák, időigényesek,{1}}és előfordulhat, hogy lehetetlen, ha a gyártás során nem vezették a szükséges nyilvántartásokat.
A dokumentációs csomag összetevői
A szabályozott alkalmazások dokumentációs csomagja hierarchikusan van felszerelve, a kész összeállítástól az alapanyagokig. Mindegyik szint nyomon követhetőséget biztosít az alábbi szintig, megszakítás nélküli bizonyítékláncot hozva létre a telepített berendezéstől a PTFE gyanta tételig.
| Dokumentációs szint | Dokumentum típusa | Tartalom | Szabályozási cél |
|---|---|---|---|
| Kész berendezések | Megfelelőségi tanúsítvány | Nyilatkozat arról, hogy a hőcserélő megfelel a meghatározott követelményeknek; a gyártó minőségügyi képviselője aláírta | A gyártó felelősségvállalását bizonyítja |
| Kész berendezések | Anyagjegyzék | Az összes termék-kapcsolattartó és nem-termékkel-érintett alkatrész teljes listája anyagspecifikációkkal | Azonosítja az összes anyagot a hatósági felülvizsgálatra |
| Al-Összeállítás | Gyártási és ellenőrzési jegyzőkönyvek | Nyomásvizsgálati eredmények, méretellenőrzés, hegesztési vizsgálat (adott esetben), felületminőségi mérések | Bemutatja, hogy a berendezés megfelel a tervezési előírásoknak |
| Alkatrész anyaga | Anyagtanúsítványok (PTFE csövek, lemezek, szerelvények) | Gyantaminőség, gyártó, tétel/tételszám, feldolgozási paraméterek, vizsgálati eredmények (szakító, nyúlás, fajsúly) | Megállapítja az anyag azonosságát és tulajdonságait |
| Alkatrész anyaga | USP VI. osztályú biológiai reakcióképességi tanúsítvány | Vizsgálati jelentés a szisztémás injekcióhoz, az intrakután és az implantációs tesztekhez USP-nként<88> | Biokompatibilitást mutat a termékkel való érintkezéskor |
| Alkatrész anyaga | FDA 21 CFR megfelelőségi nyilatkozat | Nyilatkozat arról, hogy az anyagok megfelelnek a vonatkozó élelmiszerekkel{0}} való érintkezésre vonatkozó előírásoknak (pl. 21 CFR 177.1550 PTFE esetén) | Támogatja az élelmiszer-{0}}kontakt vagy közvetett élelmiszer-adalékanyag-megfelelőséget |
| Alkatrész anyaga | BSE/TSE{0}}Szabad nyilatkozat | Nyilatkozat arról, hogy az anyagok nem tartalmaznak állati eredetű{0}}összetevőket | Támogatja a TSE-kockázatkezelés iránti szabályozói elkötelezettséget |
| Nyersanyag | Gyantagyártó elemzési bizonyítványa | A PTFE gyanta tulajdonságai, tételszám, gyártási dátum | A nyomon követhetőség érdekében megállapítja a polimer eredetét |
Felületkezelési dokumentáció
A gyógyszerészeti alkalmazásokhoz dokumentálni kell a termék{0}}érintkezési felületét. Az extrudált PTFE-csövek felületi érdessége (Ra) 0,1-0,3 μm, amely elegendően sima a legtöbb gyógyszerészeti alkalmazáshoz további feldolgozás nélkül. A felület minőségét reprezentatív mintákon, vagy kritikus alkalmazások esetén minden csövön profilométerrel mérik.
A mérési adatokat a dokumentációs csomagban található felületminőségi jegyzőkönyvbe állítják össze. A jelentés tartalmazza a mérési módszert (pl. ISO 4287), a mintavételi tervet, az egyedi méréseket és a statisztikai összesítést. Az elfogadási feltétel a beszerzési megrendelésben van megadva, -jellemzően Ra: 0,4 μm vagy egyenlő a gyógyszerészeti termékekkel érintkező felületek esetén.
Változtassa meg az irányítást és az ellátási lánc integritását
A szabályozott alkalmazások megkövetelik, hogy a gyártó előzetes értesítés és jóváhagyás nélkül ne változtasson semmilyen termék{0}}kapcsolati anyagot vagy gyártási folyamatot. A dokumentációs csomag tartalmazza a változtatás ellenőrzésére vonatkozó kötelezettségvállalást: a gyártó értesíti az ügyfelet minden javasolt anyag- vagy folyamatmódosításról, alátámasztja a változtatást alátámasztó dokumentációt, és a végrehajtás előtt beszerzi az ügyfél jóváhagyását.
Ezt a kötelezettségvállalást a beszerzési megrendeléssel együtt megkötött Szállítási szerződés vagy Minőségi Megállapodás dokumentálja. A dokumentációs csomag megadja azt a kiindulási alapot, amelyhez képest a jövőbeni változtatásokat értékeljük.
Összegzés
A gyógyszerészeti vagy élelmiszeripari{0}}kontaktus alkalmazásra szánt PTFE hőcserélőhöz átfogó dokumentációs csomagra van szükség, amely megállapítja az anyagok nyomon követhetőségét a kész berendezésektől a nyers gyantáig, a biológiai reakcióképesség tanúsítását, a felületi minőség mérését és a szabályozási megfelelőségi nyilatkozatokat. A csomag támogatja a végfelhasználó szabályozási beadványait, és bemutatja az ellátási lánc ellenőrzését.
A dokumentációs követelmények megrendeléskor történő meghatározása biztosítja, hogy a gyártó megőrizze a szükséges nyilvántartásokat és biztosítsa a szükséges tanúsítványokat. A utólagos dokumentációkérés költséges és gyakran lehetetlen.
A szabályozott PTFE-hőcserélő dokumentációs specifikációira vonatkozó tervezési és minőségi támogatás a vonatkozó szabályozási keretrendszer, a termék{0}}kapcsolattartási követelmények és a végfelhasználói minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos elvárások{1}}küldése után érhető el.
